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中医药产业 市场分析 
中药产业高质量发展下,一大批中药炮制规范发布
 日期 : 2020-09-15  文章来源 : 中国制药网  字号 : [  ] 视力保护色:

中药产业高质量发展下,一大批中药炮制规范发布


近日,甘肃省药监局发布了《甘肃省药品监督管理局关于水银等8种甘肃省中藏药材标准和金银花加工技术规范的公示》、《甘肃省药品监督管理局关于人参须等39种甘肃省中药炮制规范的公告》二个文件。


中药产业高质量发展下,一大批中药炮制规范发布(图片来源:制药网)

对此,业内认为,甘肃省一直以来都是中药材资源大省,也是全国中药材主产区之一,此次发布的饮片炮制、加工规范其实是对地方临床习用饮片品规和炮制方法的完善和补充,是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据,对继承与发扬国家宝贵医药遗产,提高当地中药饮片的质量,保障人民身体健康,促进饮片产业发展将起到积极的作用。

实际上,近年来随着社会发展和时代进步,人口流动迁移加剧,各地中医药资源流通共享成为大势所趋,许多地方炮制规范收载的中药饮片在全国范围内都有较大的临床和市场需求。因此国家陆续出台了一系列振兴发展中医药、促进中医药传承创新的政策措施。如早在2013年,原国家食药监总局委托国家药典委组织编制《全国中药饮片炮制规范》,湖北、广东、江西、安徽等省份开始允许本省中药饮片生产企业执行外省炮制规范,以满足医院临床和患者的多样化需求。

2019年,新修订的《药品管理法》颁布,明确提出国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材;鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

但值得注意的是,在国家大力促进创新下,中药饮片行业也面临着越来越严格的监管和越来越多的规范。业内表示,产业要发展,标准需先行。药品安全标准是公众健康的重要保障,是生产者的基本遵循,是监管部门的执 法依据。加快标准的制修订,建立科学、可检验、能执行的标准体系,是防范药品安全风险非常重要的基础性工作。

因此为了加大监管力度,近年来国家乃至地方都政策频出。如2018年4月,国家药品监督管理局发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,以加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性。

同年8月底,国家药监局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》,开启了为期一年的饮片质量集中整治,主要针对近年来销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题,以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题,开展检验和探索性研究。目前,不少省市也都在区域内开启了中药饮片专项整治行动。

总的来看,从国家到地方,拳拳出击下,都在严格规范饮片行业生产、炮制、流通等环节。在此背景下,中药企业在产品质量、生产合规以及环保等方面均面临着高要求,生存压力不断增大下,中药行业大洗牌也正日益加速。

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